Dans ce contexte de pandémie COVID19 et de la multiplication des publications et des appels à projets, j’ai souhaité revenir sur quelques éléments qui me semblent fondamentaux de la rédaction d’un protocole de recherche clinique.
L’étude des biais comme le choix de la population, groupe contrôle, randomisation… fera l’objet d’un autre post.
1. Pourquoi le protocole de recherche est important ?
Le protocole est un document écrit officiel. C’est la feuille de route du projet.
Il comprend globalement deux parties :
- la première correspond à la description détaillée de l’ensemble des étapes de l’étude, selon le plan IMRAD (Introduction et rationnel / Matériels et Méthodes/ Résultats prévisionnels/ Discussion des perspectives attendues).
- la deuxième partie correspond aux aspects éthiques et réglementaires.
2. Qui rédige le protocole ?
Le protocole doit être rédigé par le coordinateur de l’étude entouré de l’ensemble de l’équipe du projet (le porteur du projet, le promoteur, les investigateurs, le méthodologiste et les personnes spécifiques au projet (biologistes, informaticiens, pharmacologues…). A mon sens, le panachage « jeunes et anciens » doit être pris en considération dans la formation de l’équipe dans un esprit d’échanges et de complémentarité.
3. Par où commencer ?
Chaque essai thérapeutique doit répondre à une question (et une seule). Cette question va déterminer le type de l’étude et la conclusion de l’essai ne devra se référer qu’à la question posée (et à aucune autre). C’est une démarche hypothético-déductive, l’hypothèse testée est formulée à priori.
4. A quoi correspond PICOT ?
Au cœur de la partie méthode du protocole, on doit préciser PICOT :
P pour population ou problème étudiée
I pour intervention, facteur pronostique ou facteur d’exposition
C pour la comparaison ou le groupe contrôle (si nécessaire)
O pour Outcome , objectif qui doit être mesurable, fiable, reproductible et valide pour la question posée
T pour Type de l’étude Choisissez la méthode appropriée à votre question de recherche.
Une fois la machine lancée, on ne peut pas la rattraper. Si votre méthode est inadaptée à la question, la conclusion risque d’être biaisée…
5. Qui rédige le plan d’analyse statistique ?
Cette question sous-entend d’emblée que pour chaque projet, il faudrait valider un plan d’analyse statistique (PAS) au préalable. Le PAS sera rédiger conjointement avec le biostatisticien.
La communication est fondamentale à cette étape. Il est primordial de mettre ce dernier au courant de ce qui est pertinent et important pour le porteur de projet.
6. A-t-on besoin d’une relecture externe ?
Oui, avant la soumission du projet, une lecture externe par un senior ou un œil externe est toujours intéressante. Avec du recul, elle peut apporter un éclairage différent à l’étude.
7. Et le temps ?
Depuis le début de cette pandémie, les décideurs cherchent à gagner du temps en attendant le résultat des différentes études en cours, par la mise en place de différentes procédures. Le temps est aujourd’hui, et encore plus d’hier, primordial dans tout processus de recherche.
Cependant, il faut faire la part entre rapidité et précipitation en gardant en tête que chaque question de recherche devrait encore être utile au moment de la publication !
Bon courage pour tous les porteurs de projet !
Faites-moi part de votre expérience dans la rédaction des protocoles et des points qui vous semblent les plus délicats et complexes pour les développer!
Au plaisir de vous lire.
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