Hello,
Je partage avec vous 2 papiers parus la semaine dernière sur la pratique de la recherche clinique en temps de crise dont je soumets à votre réflexion certains points méthodologiques.
Le premier papier de Alex John London et Jonathan Kimmelman, en date du 1 Mai dernier « Against pandemic research exceptionalism » propose plusieurs pistes de reflexion aux 2 principaux arguments des détracteurs des essais cliniques ( LE TEMPS ET L’ETHIQUE )
“Vu la rapidité d’évolution de la pandémie, il faut agir vite , pas le temps pour mener un essai clinique”
Ne pas confondre vitesse et précipitation
- Combien de molécules activent in vitro se sont révélées sans effets in vivo ? Intérêt de mener des Essais cliniques contrôles randomisés.
- Si une molécule est efficace in vivo, es ce que son efficacité est supérieure au placebo ou aux soins courants ? Intérêt du groupe Contrôle
- Comment évaluer la tolérance? Intérêt de la randomisation
- Si on démontre une efficacité sur un échantillon insuffisant, comment extrapoler les résultats? Intérêt du Calcul de la taille de l’échantillon
Néanmoins, si les patients refusent de participer aux essais cliniques et préfèrent être traités par la molécule la plus connue, à défaut d’être la plus reconnue; suivez mon regard 🙂 Que faire?
“A-t-on le droit de laisser les patients sans traitement en attente de résultats? “
Les auteurs répondent que l’essence de l’éthique en recherche médicale tient en sa capacité à produire des informations dont les soignants ont besoin pour prendre des décisions. Est-ce que ce serait éthique de fournir des informations de mauvaise qualité, sachant qu’elles seront la base de décision médicale ?
L’ensemble des acteurs participant aux essais (promoteur, investigateur, autorité régulatrice) devra mettre en place toutes les mesures nécessaires et adaptatives garantissant à la protection des patients participants aux essais cliniques pendant la crise.
En bref, selon les auteurs, en l’absence des bonnes pratiques des essais cliniques, nous risquons d’assister à :
- Un mauvais design des études qui va donner des résultats non concluants, semant la confusion et compromettant les chances d’aboutir à une conclusion pertinente.
- Un pléthore de publications partielles, non reviewées qui réduisent la capacité des scientifiques à placer les conclusions dans leur contexte.
Il est clair que nous sommes dans une situation inédite de pandémie mondiale et une urgence sanitaire, ceci dit doit-on baisser le niveau des études cliniques? La garantie des bonnes pratiques cliniques n’est-t-elle pas l’élément fondamental pour la sécurité des patients?
Les auteurs de la perspective de la semaine dernière, parue dans le NEJM sous le titre”A Reminder to Reason” rappelle Franklin Roosevelt qui disait : “Prenez une méthode et essayez-la. Si elle échoue, admettez-la franchement et essayez-en une autre. Mais par tous les moyens, essayez quelque chose”. Et ils se posent la question suivante: Bien qu’une approche par tâtonnements puisse être appropriée dans le monde des affaires et de la politique, doit-elle être appliquée à la prise de décision médicale pendant une pandémie ?
Le débat reste ouvert…
